Nieuws

App verdient plek in kwaliteitsstandaard

26 november, 2019

Meld je aan voor de gratis nieuwsbrief

Blijf betrokken bij het laatste nieuws van NeLL met de gratis updates.

Goede apps worden lang niet altijd veel gebruikt. Dat kan veranderen als een digitale toepassing in kwaliteitsstandaarden van zorgverleners komt. App-bouwer Petra Hoogendoorn en het National eHealth Living Lab proberen die route te plaveien.

Met de app ‘Goings-on’ van Petra Hoogendoorn kunnen kankerpatiënten in een minuut per dag bijhouden hoe het gaat met hun eigen doelen en symptomen. Artsen komen met de app tot medische beslissingen die passen bij wat de patiënt zelf belangrijk vindt. Uit onderzoek blijkt dat als rekening wordt gehouden met wat de patiënt belangrijk vindt, de medische kosten afnemen en het leven verlengd kan worden. Dat alles wil nog niet zeggen dat de app ook gebruikt wordt of in de app store staat.
 

Hoogendoorn wil dat kankerpatiënten de app krijgen aangeboden van hun zorgverlener. Maar de arts of verpleegkundige moet dan wel zeker weten dat de app goed is. Daarom neemt Hoogendoorn uitgebreide testen af met de app. ‘Artsen hebben een eed gezworen. Die gaan niet zomaar iets aanbevelen als ze niet voldoende zekerheid hebben dat het werkt. Ik snap het dus heel goed.’
 

Zeer nuttig
Het eerste onderzoek dat Hoogendoorn heeft gedaan, was Think Aloud Testing. Een groep mensen met lage gezondheidsvaardigheden en een groep kankerpatiënten praatten hardop terwijl ze door de navigatie van de app heen liepen. Hoogendoorn: ‘Het was zeer nuttig. In de app stond bijvoorbeeld het woordje ‘grip’. De mensen met lage gezondheidsvaardigheden maakten daar het woordje ‘griep’ van. Daar hebben we dus een andere keuze gemaakt. Of er werd gezocht naar een knopje. Ook daar hebben we het ontwerp op aangepast.’


Momenteel treft Hoogendoorn de voorbereidingen voor de tweede test, een randomised controlled trial die plaatsvindt in vijf ziekenhuizen. Een computer deelt een groep patiënten in tweeën. De ene groep gebruikt de app, de andere niet. De omstandigheden moeten verder zoveel mogelijk hetzelfde zijn. Het verschil in uitkomst moet dus iets zeggen over de bijdrage van de applicatie. En de groep moet dusdanig groot zijn dat de uitkomsten met afdoende zekerheid geen toevalstreffers zijn.
 

Gouden standaard
Deze gerandomiseerde gecontroleerde test is de gouden standaard op het gebied van medisch onderzoek, maar het vraagt veel. Hoogendoorn heeft een onderzoeksprotocol gemaakt dat bekeken moet worden door de medisch-ethische en de wetenschapscommissie van de zes afdelingen in vijf ziekenhuizen waar het onderzoek plaatsvindt. Ook moeten er afspraken komen over het delen van data. De kosten van deze onderzoeken betaalt Hoogendoorn zelf, samen met de deelnemende ziekenhuizen. Deze onderzoeken zijn niet verplicht, maar Hoogendoorn voert ze uit omdat vooralsnog onbekend is wat app-bouwers wél moeten doen om in het standaardrepertoire van protocollen van artsen te komen. Er is nog geen gebaand pad. Hoogendoorn: ‘Ik had graag van een instantie gehoord wat ik had moeten doen. Dat had een hoop uitzoekwerk gescheeld.’

 

Veel onduidelijkheid
Wie een digitale tool heeft gebouwd voor de zorg moet eerst weten of de toepassing een medisch hulpmiddel is. Voor medische hulpmiddelen geldt speciale regelgeving, het Europese Medical Device Directive (wordt volgend jaar vervangen door de Medical Device Regulation, red.).

Het RIVM deed onderzoek naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Uit dat onderzoek blijkt dat van de 271 onderzochte apps slechts 21 procent een medisch hulpmiddel is. Dat is dus maar een klein gedeelte. De rest zijn niet-medische apps. Een deel van de medische apps wordt getoetst door een zogenoemd Notified Body. Dat is vooralsnog maar een klein deel en dus nog geen gemeengoed. Kortom, er is voor zowel apps die onder de regelgeving vallen, als voor degene die daarbuiten vallen nog veel onduidelijk.

Hoogendoorn heeft uiteindelijk gekeken naar de afspraken van het hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg 2019-2022. Daarin staat dat opschaling van e-healthtoepassingen versneld moet worden, maar alleen als het ‘consistent en aantoonbaar veilig en doelmatig is en bijdraagt aan de waarde voor patiënten’. Pas dan wordt het onderdeel van kwaliteitsstandaarden.


Hoogendoorn besloot te promoveren bij het National eHealth Living Lab (NeLL). Ze vroeg zich met collega-onderzoekers af hoe ze kon aantonen dat haar app veilig en effectief is en waarde toevoegt, zoals het hoofdlijnenakkoord beschrijft. Ze koos voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. ‘Ik dacht: ik wil in een medische richtlijn, en dan is dit de gouden standaard, dus laat ik dat dan maar doen. Dat scheelt een hoop discussie. Ik heb wel gekozen voor een onderzoeksvariant waarin veranderingen in de app doorvoeren mogelijk is, mits het wordt gedocumenteerd en het onderliggende principe intact blijft. Apps worden vaak geupdate, daarin verschillen ze van bijvoorbeeld geneesmiddelen.’
 

Snelle toets
Ook NeLL zelf onderwerpt digitale zorgtools in opdracht van de ontwikkelaar of andere partijen aan een type wetenschappelijk onderzoek dat rekening houdt met de omstandigheden van apps. Met de door NeLL ontwikkelde onderzoeksmethodieken worden e-healthtools getoetst. Dit proces neemt gemiddeld zes tot twaalf weken in beslag, veel sneller dus dan de gebruikelijke drie à vier jaar. Minimaal twee onderzoekers beoordelen de app in kwestie op wetenschappelijke kwaliteitscriteria als betrouwbaarheid, onderbouwing en gebruikersparticipatie. Deze test heet een randomised controlled trial of intervention principles, en is speciaal geschikt voor e-healthinterventies. ‘Voordat digitale zorg onderdeel kan worden van de reguliere zorg, moet de zorgverlener ervan uit kunnen gaan dat hij de digitale tool kan aanbevelen’, zegt Cherelle de Graaf, strategisch manager bij NeLL. ‘Er is nu geen drempel voor het aanbieden van een app in een appstore. Er is geen vaste set criteria en geen toetsing.’


Bij de onderzoeken tot nog toe, merkt NeLL dat app-bouwers de eindgebruiker te weinig meenemen in het ontwerpproces en dat ze te weinig nadenken over de plek van de app in het zorgproces. Daarnaast zouden ze meer rekening moeten houden met mensen met beperkingen, zoals slecht zien, slecht horen en mensen die niet goed kunnen lezen. Ook moeten app-bouwers meer aandacht schenken aan privacy en data-eigendom. Het moet duidelijk zijn waar de tool gehost wordt, data op gezondheidsgebied moeten zijn veiliggesteld en de app moet onafhankelijk op wetenschappelijke onderbouwing zijn getoetst.
 

Score volgens NeLL-criteria
Na afloop van zo’n versneld validatieproces formuleert NeLL een score, bijvoorbeeld: deze app voldoet voor zeventig procent aan de NeLL-criteria. De app-bouwer ontvangt een presentatie, uitgebreid rapport en kan hulp krijgen bij de implementatie en opschaling.

 

ISO-norm voor apps
NeLL werkt in opdracht van het NEN op Europees niveau mee aan de ontwikkeling van een ISO-standaard voor het toetsen van Health and Wellness-apps. In de norm wordt een vaste set criteria bepaald voor de toetsing van digitale toepassingen op het gebied van welzijn en gezondheid. Het moet voor app-bouwers eenvoudig zijn om te bekijken aan welke criteria ze voldoen en aan welke nog niet. Ook wordt nagedacht over een infrastructuur om de criteria te toetsen. Die toetsing zou zichtbaar kunnen zijn voor consumenten in een gestandaardiseerd label, zoals die er ook is voor wasmachines. De bedoeling is om de ISO-norm eind 2020 te kunnen lanceren.

 

Dit artikel werd op 26 november gepubliceerd in Zorgvisie

 

Gerelateerd