Nieuws

Interview | Petra Hoogendoorn: 'het is zover; de wereldwijde ISO-standaard voor gezondheidsapps is een feit.'

1 september, 2021

Meld je aan voor de gratis updates

Blijf betrokken bij het laatste nieuws van NeLL met de gratis updates.

ISO heeft een wereldwijde kwaliteitsstandaard geïntroduceerd voor gezondheidsapps: de ISO 82304-2. NeLL collega Petra Hoogendoorn was actief betrokken bij de ontwikkeling hiervan. In dit interview vertelt ze meer over het complexe traject van de totstandkoming van een breed gedragen internationale norm.

Hoe ben jij betrokken geraakt bij dit project?
“NeLL werd in 2019 benaderd door NEN, het Nederlands Normalisatie Instituut, om zitting te nemen in de Europese projectgroep. Ik ben toen naar voren gestapt en werd vanuit NeLL de ‘afgevaardigde’.”

Wat heeft je doen besluiten deel uit te willen maken van dit project?
“Ik hou van internationaal werken en zag in de praktijk hoe moeizaam apps worden opgenomen in richtlijnen, zorgpaden en zorgcontracten. Ja er zijn slechte apps, maar er zijn ook geweldige apps. Die geweldige goed onderzochte apps worden nog veel te spaarzaam ingezet als regulier onderdeel van de zorg. De slechte apps zijn niet als vanzelf te onderscheiden en kunnen échte schade berokkenen. Daarnaast heb ik zelf als app initiator ervaren hoe onhandig het is dat het ontbreekt aan een gedeeld inzicht over wat een goede app is.” 

Wat was jouw rol in dit project?
“Ik heb een belangrijk deel van de inhoud bedacht en gecoördineerd. In concreto heb ik mij vooral beziggehouden met het ontwikkelen van een vragenlijst die inzicht geeft in de kwaliteit van een gezondheidsapp. In totaal omvat de vragenlijst 81 vragen, 67 daarvan geven inzicht in de kwaliteit van een gezondheidsapp. De basis van deze vragenlijst is een Delphi studie die ik uitvoerde en waaraan 90 experts uit 6 continenten en 8 stakeholder groepen hebben deelgenomen. 

Daarnaast was ik verantwoordelijk voor de totstandkoming van het gezondheidsapp label waarin je kunt zien wat de uitkomst van de vragenlijst is. Dit is geïnspireerd op het zeer succesvolle EU-energielabel, de Nutri-Score en het FDA vrij-verkrijgbare-geneesmiddelen-label. Het label heb ik ontworpen in samenwerking met Bureau Os en vervolgens samen met Pharos onderzocht met mensen met lage gezondheidsvaardigheden. 

Ook heb ik het contact met de Europese Commissie onderhouden en diverse presentaties over deze kwaliteitsnorm en de ontwikkeling en het belang ervan gegeven.”

Wie werkten er mee aan dit project?
“Bij dit project waren zestig andere ISO-experts uit 14 landen betrokken (Australië, België, China, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Japan, Nederland, Nigeria, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Zweden). Deze groep bestond onder meer uit vertegenwoordigers van de industrie, kleinbedrijf, autoriteiten, toetsingsorganisaties en universiteiten. 

Tussentijds hebben we verschillende versies voorgelegd ter commentaar aan groepen met verschillende stakeholders, waaronder ook zorgverleners en patiëntenorganisaties.” 

Hoe komt zo’n wereldwijde standaard tot stand?
“In dit geval heeft de Europese Commissie aan CEN, de Europese NEN, gevraagd om een norm voor ‘health and wellness apps - quality and reliability’ te ontwikkelen. CEN heeft de samenwerking gezocht met ISO, de Internationale Standaardisatie Organisatie, en IEC, de Internationale Elektrotechnische Commissie. Daarmee kreeg het initiatief een intercontinentaal karakter.” 

Waarom is deze kwaliteitsstandaard belangrijk en voor wie?
“Een heleboel landen in Europa hebben nog geen manier om de kwaliteit van een app te bepalen. Ook is er een aantal die een eigen of vaak zelfs meerdere eigen methoden aanbieden. 

Bestaande toetsingstrajecten kosten veel tijd en vaak ook geld, terwijl een positieve beoordeling nog nergens als vanzelf leidt tot breed gebruik. Dit maakt dat de potentie van goede eHealth-apps zoals de gezondheid- en maatschappelijke winst die zij kunnen opleveren, niet of nauwelijks wordt benut. 

Zorgverleners, burgers, patiënten, zorgverzekeraars, zorgautoriteiten; allemaal hebben ze moeite om te bepalen wat een goede app is. Van de honderdduizenden gezondheidsapps die er zijn is misschien pas één procent getoetst.”

Hoe ziet de toekomst er voor deze standaard uit?
“We zijn nu druk met de eerste implementaties en een grote Europese subsidieaanvraag die als doel promotie en adoptie van de standaard heeft. 

Een belangrijke volgende stap is de samenstelling van een certificatieschema. In dit schema komt onder andere te staan waar een app assessment organisatie – de organisatie die de bewijsvoering van een app toetst - aan moet voldoen, denk aan expertise, onafhankelijkheid, misschien ook IT-infrastructuur. Ook wordt hierin uiteengezet wat de toetsing precies inhoudt en wanneer bewijsvoering voldoet. 

Het certificatieschema zal ervoor zorgen dat zorgverleners, zorgautoriteiten en zorgverzekeraars met vertrouwen kunnen bepalen welke apps of soort apps aan te raden is en idealiter dus ook voldoen om op te nemen in zorgpaden, richtlijnen en zorgcontracten. Dankzij de eenduidigheid van de toetsing kan de beoordeling van een app vervolgens in verschillende landen worden erkend. 

In deze versie van de kwaliteitsstandaard is in de vraagstelling al rekening gehouden met deze volgende stap.” 

Waar of hoe kan ik een app toetsen? Kan ik dat zelf doen of moet dat via een toetsingsorgaan? 
“De standaard is aan te schaffen op de website van NEN en ISO. Daarmee kun je zelf al inzicht krijgen hoe goed je app scoort. De bedoeling is dat straks een app ontwikkelaar de informatie aanlevert bij een toetsingsorganisatie (app assessment organisatie) waar de daadwerkelijke toets wordt uitgevoerd. Deze toets levert vervolgens het label op waarmee de score van de app op het gebied van gezondheid, gebruiksvriendelijkheid, dataveiligheid en techniek inzichtelijk wordt. 

Er zijn nog geen geaccrediteerde toetsingsorganisaties. Er is al wel vanuit verschillende partijen interesse. Zij kunnen zodra het certificatieschema af is ook daadwerkelijk geaccrediteerd worden.” 

Wat kost een beoordeling en wie gaat dat betalen?
“Het toetsen of beoordelen van apps kost geld. Het is nog niet helder wie dat gaat betalen en wat de prijs hiervoor wordt. Om een voorbeeld te geven: in Duitsland betaal je momenteel tot € 10.000,- voor een eerste toetsing en tot ongeveer de helft daarvan voor het beoordelen van updates. In België betaal je € 1.000,- per jaar. In Catalonië zo'n drie tot vierduizend euro. In andere landen of regio's neemt de overheid of het zorgsysteem de kosten voor haar rekening. Ik verwacht zeker als het label over grenzen heen wordt erkend dat het overall een stuk goedkoper kan dan nu.”

Waar kan de gebruiker van apps informatie terugvinden over de apps die hij of zij (wil) gebruiken?
“Idealiter wordt het label inclusief de overall score en het rapport zichtbaar in de bestaande app stores, zoals het energielabel ook te zien is als je online een wasmachine koopt. Daarnaast bestaat al een aantal specifieke digitale ‘gezondheidsapp-bibliotheken’ en websites met gezondheidsinformatie die de labels kunnen gaan weergeven.”

Is dit de basis voor meer kwaliteitsstandaarden voor digitale zorgtoepassingen?
“De ISO 82304-2 norm beperkt zich tot gezondheidsapps en, voor zover die fundamenteel zijn voor het functioneren van een app, de wearables die daaraan gekoppeld zijn. Het kan goed zijn dat er straks meer labels komen. Van het energielabel heb je ook verschillende afgeleide versies zoals voor wasmachines, koelkasten etc. 

We proberen met deze standaard een aantrekkelijk alternatief te zijn voor landen, regio's en toetsingsorganisaties die al een beoordelingsmethodiek hebben. Voor landen en regio's die nog dat nog helemaal niet hebben hopen we de oplossing te zijn waar ze naar zochten. 

De standaard moet gezien worden als een wegwijzer op het gebied van gezondheid, gebruiksvriendelijkheid, dataveiligheid en techniek.”

Bio Petra
Petra Hoogendoorn heeft een achtergrond in technische bedrijfskunde en verandermanagement. Zij heeft diverse management en regio-directiefuncties bekleed bij KLM, de Belastingdienst, de Douane en het Nederlands Kanker Instituut. Ook is Petra initiator van twee gezondheidsapps in de oncologie en doet zij onderzoek naar één van de twee bij NeLL. Als patient advocate probeert zij bij te dragen aan kwaliteit van leven voor (hersen)kanker- en palliatieve patiënten.

Gerelateerd